Для того чтобы рынок медицинских изделий не причинил никакого вреда здоровью населения, государство разработало и внедрило специальную процедуру, благодаря которой на рынок поступают лишь качественные, эффективные и безопасные изделия. Регистрация медицинских изделий или регистрация медицинского оборудования, а именно так называется эта государственная процедура, является на сегодня, обязательным условием их для ввоза, применения, продажи и производства на территории государства. Факт регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации, в соответствии с установленными требованиями, подтверждается регистрационным удостоверением. Без этого документа невозможно обращение данного медицинского изделия на рынке страны, что зафиксировано в Федеральном законе No 323. Для получения регистрационного свидетельства, заявитель должен пройти достаточно сложную процедуру, включающую в себя много ступеней.
Главным органом, который занимается рассмотрением заявок на госрегистрацию медоборудования, является Росздравнадзор. Получение регистрационного удостоверения подчиняется определенному алгоритму, который может варьироваться от класса потенциального риска применения медизделия. Но в целом алгоритм будет следующим:
- заявитель собирает так называемое регистрационное досье. Туда включаются результаты испытаний изделия и отчеты по ним;
- регдосье отправляется в Росздравнадзор для просмотра;
- после проверки поданного пакета документов, если он не имеет недочетов, назначается производство первого этапа экспертизы;
- выводы экспертной компании, после анализа всех сведений, преподносятся в виде заключения экспертов в Росздравнадзор;
- члены Росздравнадзора после ознакомления определяют дату клинических испытаний медоборудования;
- результаты испытаний, произведенных уполномоченной организацией и оформленные в виде протокола, отдаются в Росздравнадзор;
- работники ведомства определяют время второго этапа экспертизы, а после её прохождения Росздравнадзор формирует окончательный вывод о регистрации изделия, после чего оформляется регистрационное удостоверение.
