Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение комбинации препаратов Энхерту от AstraZeneca/Daiichi Sankyo и Перьета от Roche для лечения пациентов с HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ) в качестве первой линии терапии.
В конце 2019 года Энхерту был одобрен в США в качестве третьей линии терапии HER2-положительного РМЖ.
Теперь Энхерту может применяться в комбинации с препаратом Перьета от Roche у взрослых пациентов с подтвержденным прогрессирующим HER2-положительным РМЖ.
Энхерту, предназначенный для лечения некоторых видов рака молочной железы, желудка и легкого, представляет собой конъюгат антитела с лекарственным веществом, доставляемым непосредственно к HER2-положительным опухолевым клеткам, не оказывая серьезного воздействия на здоровые ткани.
Перьета был разработан компанией Genentech и получил первое одобрение в июне 2012 года для применения в комбинации с трастузумабом и химиотерапией у пациентов с метастатическим HER2-положительным РМЖ, которые ранее не получали лечения.
FDA также одобрило две диагностических тест-системы для подтверждения HER2-положительного РМЖ.
Решение регулятора основано на результатах исследования, проведенного при участии 1157 пациенток с прогрессирующим HER2-положительным РМЖ, которые ранее не получали химиотерапию.
Комбинированное применение препаратов Энхерту и Перьета способствовало повышению средней беспрогрессивной выживаемости до 40,7 месяца, тогда как при стандартном лечении данный показатель составил лишь 26,9 месяца.
В ходе исследования уменьшение размеров или исчезновение опухоли было зарегистрировано у 87% пациентов, получавших новую комбинацию, и у 81% пациентов, получавших стандартное лечение.
Вместе с тем на момент проведения анализа данные по общей выживаемости отсутствовали. Однако было известно, что в обеих группах умерли 16% пациентов.
