Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустили совместное руководство, регулирующее применение искусственного интеллекта (ИИ) при разработке лекарственных препаратов. Целью данной инициативы является ускорение внедрения инновационных ИИ-технологий в фармацевтической отрасли и обеспечение безопасности пациентов.
Руководство содержит общие принципы применения ИИ для сбора и мониторинга данных на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата — от поиска молекулы и первых исследований до промышленного производства и надзора за безопасностью.
Регулирующие органы прямо заявляют о необходимости расширять использование ИИ-алгоритмов при разработке лекарств для сокращения сроков проведения исследований, а также уменьшения количества испытаний на животных.
В 2025 году FDA запустило свой ИИ-инструмент Elsa, применение которого позволяет значительно повысить эффективность работы регулятора.
В настоящее время ведется работа над созданием европейского руководства по использованию ИИ. В его основу положена стратегия ЕМА по внедрению безопасных ИИ-решений в здравоохранении.
